POPNEWS.ID - Badan Pengawas Obat dan Makanan ( BPOM) kembali mencabut izin edar 15 produk obat sirup dari dua produsen.
Yaitu 6 produk dari PT Ciubros Farma (PT CF) dan 9 produk PT Samco Farma (PT SF).
Hal ini dilakukan sebagai hasil investigasi lebih lanjut terkait temuan sirup obat yang mengandung cemaran etilen glikol (EG)/Dietilen Glikol (DEG) melebihi ambang batas dan Tidak Memenuhi Syarat (TMS).
Hal ini dilakukan menyusul tingginya kasus gagal ginjal akut, pada anak.
"BPOM telah menetapkan sanksi administratif dengan mencabut sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) cairan oral non-betalaktam, serta diikuti dengan pencabutan seluruh izin edar produk sirup obat IF (Industri Farmasi) tersebut," tulis BPOM dalam siaran persnya dikutip Jumat (23/12/2022).
Selain itu, BPOM juga telah memerintahkan kepada keenam IF tersebut untuk:
1. Menghentikan kegiatan produksi dan distribusi seluruh sirup obat;
2. Mengembalikan surat persetujuan izin edar semua sirup obat;
3. Menarik dan memastikan semua sirop obat telah dilakukan penarikan dari peredaran, yang meliputi pedagang besar farmasi, apotek, toko obat, dan fasilitas pelayanan kefarmasian lainnya;
4. Memusnahkan semua persediaan (stock) sirup obat dengan disaksikan oleh petugas Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM dengan membuat Berita Acara Pemusnahan; dan
5. Melaporkan pelaksanaan perintah penghentian produksi, penarikan, dan pemusnahan sirup obat kepada BPOM.
Berikut daftar 15 obat sirup yang dicabut izin edarnya dari PT Ciubros Farma (PT CF) dan PT Samco Farma (PT SF):
1. Citocetin (1 Botol 60 ml, DTL7804005733A1) dari PT Ciubros Farma
2. Citomol (1 Botol 60 ml, DBL9304003837A1) dari PT Ciubros Farma
3. Citophenicol (1 Botol 60 ml, DKL8304002433A1) dari PT Ciubros Farma
4. Citoprim (1 Botol 60 ml, DKL9604004633A1) dari PT Ciubros Farma
5. Floradryl (1 Botol 60 ml, DTL9504004436A1) dari PT Ciubros Farma
6. Popalex (1 Botol 60 ml, DTL9904005537A1) dari PT Ciubros Farma
7. Costan (1 Botol 60 ml, DKL2021908533A1) dari PT Samco Farma
8. Domestrium (1 Botol 60 ml, DKL1521908133A1) dari PT Samco Farma
9. Samcodryl (1 Botol 60 ml, DTL8821904637A1) dari PT Samco Farma
10. Samcodryl (1 Botol 120 ml, DTL8821904637A1) dari PT Samco Farma
11. Samcodryl Expectorant (1 Botol 60 ml, DTL9021905637A1) dari PT Samco Farma
12. Samconal (1 Botol 60 ml, DBL8821905137A1) dari PT Samco Farma
13. Samconal (1 Botol 15 ml, DBL0321907136A1) dari PT Samco Farma
14. Samtacid (1 Botol 60 ml, DBL7821905333A1) dari PT Samco Farma
15. Tozaprim (Botol 50 ml, DKL1521908033A1) dari PT Samco Farma
Total BPOM telah menemukan 6 IF yang memproduksi sirup obat dengan kadar cemaran EG/DEG yang melebihi ambang batas aman.
Keenam IF tersebut adalah PT Yarindo Farmatama (PT YF), PT Universal Pharmaceutical Industries (PT UPI), PT Afi Farma (PT AF), PT Ciubros Farma (PT CF), PT Samco Farma (PT SF), dan PT Rama Emerald Multi Sukses (PT REMS). (*)
